各省轄市、省直管縣(市)人民政府,省人民政府各部門:

《河南省促進醫藥產業健康發展實施方案》已經省政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。

河南省人民政府辦公廳

2016年12月26日

河南省促進醫藥產業健康發展實施方案

為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號),促進我省醫藥產業健康發展和核心競爭力提升,結合我省實際,制定本實施方案。

一、總體要求

(一)總體思路

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,堅持創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,以滿足多層次、多樣化健康需求為目標,以智能化、服務化、生態化為方向,大力推進供給側結構性改革,實施生物醫藥跨越發展、化學制藥升級發展、中藥現代化發展、醫療器械提速發展四大工程,開展產業集群提升、創新發展提升、質量安全提升、環境優化提升四大行動,推動醫藥產業中高速發展、邁向中高端水平,加快實現由醫藥大省向醫藥強省轉變。

(二)主要目標

到2020年,全省醫藥產業規模效益持續增長,整體素質大幅提升,供應保障體系更加完善,建成國內一流的新型醫藥產業基地。

——產業規模。到2020年,全省醫藥制造業主營業務收入突破4000億元,年均增速15%左右,占工業經濟的比重穩步提高。

——組織結構。到2020年,主營業務收入超100億元的醫藥企業7家,50—100億元的醫藥企業10家,形成大、中、小型企業分工協作、相互配套、協調發展的產業格局。

——技術創新。到2020年,全省醫藥制造業新產品產值率超過15%,醫藥企業研發投入占銷售收入的比重達到2%以上,爭取研制成功10個以上新藥、3—5個原創性新藥。

——集聚發展。到2020年,建成2個主營業務收入超500億元的生物醫藥產業基地和20個左右特色優勢突出的醫藥產業集群。

二、重點任務

(一)生物醫藥跨越發展工程

鞏固血液制品、疫苗制品等產品優勢,推動基因工程藥物、新型疫苗等前沿和關鍵技術研發,加快注射用單克隆抗體、氨基酸原料藥等生物技術藥物產業化。到2020年,力爭生物醫藥產業主營業務收入突破1000億元。

1.新型生物技術藥物。支持華蘭生物等骨干企業,通過引進加自主研發,加強重組單克隆抗體、抗體藥物偶聯物、重組蛋白質藥物、重組疫苗等新型生物技術和新產品研發,發展抗腫瘤、抗類風濕等抗體藥物,加快針對重大疾病、重大或新發傳染病的新型疫苗、多聯多價疫苗、核酸藥物及基因治療藥物、細胞治療等產品產業化。

2.治療性生物藥物。支持華隆生物等骨干企業,以核苷系列、異維生素C鈉、小品種氨基酸、多烯紫衫醇等產品為重點,推進生物藥物精細化發展。支持開展核酸藥物等前沿技術創新,加快治療性基因工程疫苗研發。

責任單位:省發展改革委、科技廳、工業和信息化委、食品藥品監管局。

(二)化學制藥升級發展工程

重點發展腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、重大傳染性疾病等領域具有靶向性、高選擇性、新作用機理的化學創新藥,加快發展防治重大疾病或突發疫情的國外專利到期仿制藥。到2020年,力爭化學藥及原料藥產業主營業務收入超過1500億元。

1.化學原料藥。支持天方藥業、輔仁藥業等骨干企業,擴大林可霉素、紅霉素、螺旋霉素、阿托伐他汀鈣等產品競爭優勢,延伸完善青霉素下游產業鏈,加快發展頭孢菌素類、碳青霉烯類等高端原料藥。推動骨干企業瞄準國際先進水平對標改造,提升抗病毒藥物、抗腫瘤藥物等新型半合成抗生素產品質量。堅持引進和自主創新相結合,重點突破手性藥物拆分、生物轉化、晶型控制等產業化技術和過程控制技術,提高化學原料藥技術水平。

2.制劑新品種、新劑型。支持樂普藥業、福森藥業等骨干企業,重點推進心腦血管疾病、腫瘤等重大疾病防治藥物研發與產業化,培育發展硫酸氫氯比格雷、普伐他汀、芬太尼、蘭索拉唑等市場潛力大、效益水平高的高端制劑。積極開發口服緩控釋制劑、透皮吸收制劑、特殊包衣制劑、靶向制劑等新品種、新劑型。積極發展小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒清熱寧顆粒、小兒化痰止咳顆粒等兒童用藥,加快研發兒童常見病、多發病等醫藥新產品。圍繞新劑型生產需要,加快發展新型藥用輔料。

責任單位:省工業和信息化委、發展改革委、食品藥品監管局。

(三)中藥現代化發展工程

推進豫產現代中藥全產業鏈發展,推動大宗中藥材規范化種植與特色中藥材原生態種植,加快中藥加工現代化、產品品牌化。到2020年,力爭中藥產業主營業務收入突破1000億元。

1.中藥材。重點支持焦作四大懷藥、西峽山茱萸、濟源冬凌草、盧氏連翹、封丘金銀花、方城裕丹參、嵩縣柴胡、唐河梔子、禹州禹白芷、南召辛夷、靈寶杜仲等有代表性和特色中藥材品牌化發展,增強豫產道地藥材品牌競爭力。開展道地中藥材認證和野生中藥材普查,建立原生態種植藥材數據庫和評價系統,構建中藥材生產流通全過程質量管理和追溯體系。加強野生變人工種植關鍵品種的選育,制定難繁瀕危野生中藥材種苗繁育規程。支持中藥生產企業向中藥材產地延伸,自建或合建中藥材種植養殖基地,開展趁鮮切制和精深加工,促進中藥材產地加工和中藥炮制一體化發展,培育發展10家中藥材產地初加工省級示范型企業和5家中藥材產地精深加工企業。

2.中成藥。完善生產質量和技術標準體系,積極促進中成藥生產規范化、規?；?加快超微粉碎、超臨界/亞臨界萃取、高壓固相萃取、大孔樹脂吸附等先進技術產業化。發展基于經典名方、院內制劑與成分清楚、療效確切的中藥新藥,推進名優大品種中成藥二次開發與臨床新用、經方開發及深加工,開發心血管、抗腫瘤、糖尿病以及兒科等常見病、多發病治療新藥品種。支持仲景宛西、羚銳制藥、太龍藥業等骨干企業,重點做強六味地黃丸、雙黃連、小柴胡口服液、通絡祛痛膏、培元通腦膠囊、三甲散、小兒羚羊散等優勢中成藥,拓展中藥飲片和顆粒劑品種,擴大微丸滴丸、微囊制劑、凝膠膏劑、吸入制劑、緩控釋制劑等中藥新劑型生產。

3.中醫藥保健。依托豫產道地藥材為主的經方、名方、效方,加快研制功效突出、具有自主知識產權的功能性產品,提高中醫“治未病”能力,培育中醫藥保健知名品牌。積極開發藥食同源的保健食品、飲品,推進具有地方特色、基于天然食用資源的新型臨床營養制劑產業化,支持藥用化妝品研發生產。鼓勵中醫藥機構充分利用生物、仿生、智能等現代科學技術,研發一批保健用品和保健器械器材。推動中醫藥保健與旅游、文化、養老健康、養生康復等產業融合發展,培育一批示范企業和示范基地。

責任單位:省工業和信息化委、發展改革委、食品藥品監管局、質監局、農業廳、林業廳、科技廳、中醫管理局和有關省轄市政府。

(四)醫療器械提速發展工程

積極發展高端醫療設備、新型醫療器械,加強智能家庭保健器械等產品研發,提高醫用耗材高值產品比重,擴大體外診斷試劑規模,加速擴大和提升醫療器械產業規模和水平。到2020年,力爭醫療器械產業主營業務收入突破500億元。

1.診療設備。支持華南醫電等骨干企業,采用智能化、數字化、光電一體化技術,擴大便攜式血糖儀、智能電子血壓計等常規普及型醫療器械生產規模,發展呼吸機、制氧機、心電監護儀、睡眠呼吸監測設備、全自動化學發光測定儀等先進診療設備,開發影像化、數字化醫療設備。積極引進發展新型生化分析、高端影像等高性能設備。支持醫療設備商和互聯網企業合作,開發可穿戴設備、醫用機器人、遠程醫療等移動醫療產品和智能醫療器械。

2.醫用耗材。支持圣光集團、駝人集團等骨干企業,重點發展一次性高性能麻醉產品、新型留置針、海藻類紡絲敷料、靜電絲神經導管、無針注射器等高端醫用耗材,積極開發血液凈化材料、醫用生物可降解高分子、人造關節、微創介入、骨釘骨板等高值耗材,打造具有影響力的醫用耗材生產基地。

3.體外診斷試劑。支持安圖生物等骨干企業,研發針對遺傳性疾病、惡性腫瘤、肝病、艾滋病等重大疾病的快速診斷及新型診斷試劑,發展免疫診斷產品和微生物檢測等體外診斷試劑、配套儀器及關鍵原材料等系列技術和產品,在快速診斷、新型診斷、基因檢測和個體化精準治療等領域培育形成一批優勢產品。

責任單位:省工業和信息化委、發展改革委、科技廳、質監局。

(五)產業集群提升行動

結合產業基礎、資源稟賦和環境承載能力,推動企業向醫藥為主導產業的產業集聚區和專業園區集聚,重點打造鄭州、新鄉生物醫藥基地,培育形成一批特色醫藥產業集群。

1.鄭州生物醫藥產業基地。依托鄭州航空港、鄭州經濟技術、鄭州高新技術等產業集聚區,突出發展新型診斷試劑、生物技術藥物和高性能診療設備,實施安圖生物體外診斷產業園、河南昂睿生物科技產業園、中澤新概念生物醫藥產業園、河南省基因檢測應用示范中心、河南省干細胞庫與干細胞再生醫學工程產業化基地等一批重大項目,建成國內一流的生物醫藥產業基地。

2.新鄉生物醫藥產業基地。依托新鄉高新技術、新鄉經濟技術等產業集聚區,突出發展生物技術藥和基因工程藥物,實施華蘭生物醫藥產業園、河南省基因工程研究中心等一批重大項目,建設中西部最大的單克隆抗體藥物生產基地和國內一流的免疫治療產業轉化平臺。

3.化學制藥產業集群。依托駐馬店市、鹿邑縣和商丘梁園等產業集聚區,擴大和提升抗病毒藥物、抗腫瘤藥物等新型半合成抗生素規模和水平,實施天方藥業原料藥升級搬遷、輔仁藥業抗病毒口服液、現代哈森西咪替丁原料藥等重大項目,培育形成以化學原料藥為主的產業集群。依托武陟縣、項城市等產業集聚區,提升特色原料藥二次開發和制劑化水平,實施輔仁武陟醫藥產業園、樂普藥業(項城)固體制劑等重大項目,培育形成以化學藥品制劑為主的產業集群。

4.中藥產業集群。積極推動國家中藥現代化科技產業(河南)基地建設,圍繞做強豫產道地中藥材品牌,提高豫產中成藥大品種和中藥飲片的原料供應保障能力,重點打造大別山區、桐柏山區、南陽盆地、伏牛山區、太行山區、黃淮平原、豫東平原等七大中藥材生產基地。在焦作、新鄉、南陽和禹州、盧氏、鄧州等地適宜產區,開展道地藥材優良品種選育和原生態、標準化、規?；?、產業化種子種苗(種源)繁育,建設一批豫藥良種繁育基地。依托南陽、信陽和禹州、湯陰等地特色中藥材資源和產業基礎,發展優勢中成藥和特色中藥飲片,實施南陽仲景宛西中藥配方顆粒開發及產業化、禹州潤弘本草健康產業園、湯陰扁鵲醫藥產業園、信陽羚銳制藥貼膏劑及透皮貼片等重大項目,培育形成一批現代中藥產業集群。

5.醫療器械產業集群。依托內黃、郟縣、漯河沙澧等產業集聚區,積極引進優勢企業,推動骨干企業重點發展家用醫療設備、醫用衛生材料、高值醫用耗材等產品,加快推進醫療器械產業集群化發展。

責任單位:省發展改革委、工業和信息化委、食品藥品監管局、中醫管理局、科技廳、農業廳、林業廳和有關省轄市、省直管縣(市)政府。

(六)創新發展提升行動

強化企業創新主體地位,完善政產學研用協同創新體系,積極推動大數據在醫療、醫藥、醫保、健康等領域應用,加快推進產業融合發展,加強創新人才隊伍建設,培育壯大醫藥產業發展新動能。

1.增強產業創新能力。將醫藥產業發展列入《河南省科技創新“十三五”規劃》重點支持領域。引導企業加大研發投入,加快建設中試中心、企業技術中心、工程(重點)實驗室、工程(技術)研究中心等創新平臺,實現大中型醫藥企業省級以上研發機構全覆蓋。加強由高校、科研機構及企業聯合組建的醫藥領域產業技術創新戰略聯盟建設,重點圍繞原研藥、首仿藥、現代中藥、新型制劑、高端醫療器械等領域,加快突破一批重大關鍵技術和前沿技術。依托重點高校,組建河南省中藥材加工技術研發中心。支持以醫藥為主導產業的產業集聚區,加強醫藥產品技術研發、安全評價、臨床評價等公共服務平臺建設,培育引進擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業。推動醫藥產業智能化發展,依托骨干企業,積極開展智能工廠和數字化車間示范。

2.加強人才培養引進。實施醫藥人才培養引進計劃,健全人才引進、培養和激勵機制,重點圍繞藥物創新、新醫療器械開發、藥品臨床使用、質量安全管理、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面,培養和引進一批創新型領軍人才、復合型管理人才、應用型技術人才。支持以醫藥為主導產業的產業集聚區,依托國家和省重點創新項目、重點實驗室、工程研究中心以及院士工作站、博士后流動(工作)站、博士后創新實踐基地等平臺,積極引進海外高層次創新創業人才。加大對成果完成人以技術入股、技術有償轉讓、職務成果獎勵等方式的激勵力度,支持成果完成人自主進行轉化或產業化。引導省內高校、職業院校加強與醫藥企業合作,培養壯大醫藥專業技術人才和技能人才隊伍。加強藥學隊伍建設,提升藥師服務能力,促進用藥安全合理。

責任單位:省科技廳、衛生計生委、人力資源社會保障廳、教育廳、食品藥品監管局、中醫管理局、工業和信息化委、發展改革委和有關省轄市、省直管縣(市)政府。

(七)質量安全提升行動

加強醫藥產業質量品牌建設,強化企業質量主體責任,實施全過程質量管理,推進綠色生產,確保產品安全有效。

1.嚴格質量安全管理。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識,全面開展新版藥品生產質量管理規范認證,引導優勢企業進行國際化認證。支持醫藥企業建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價,加快推進仿制藥療效一致性評價工作,保障藥品的安全性和有效性。實施生產名藥、創造名店、建設名廠和保證中藥材、中藥飲片與炮制、中藥產品與制劑質量的“三名三保”工程,提升中藥材、飲片、中藥配方顆粒及中成藥質量。推動醫療器械企業改進產品設計、制造工藝和質量控制,提升醫療設備的穩定性和可靠性。

2.推動綠色改造升級。嚴格強制性清潔生產審核,鼓勵自愿性清潔生產審核,加強全過程控污減排技術和循環型生產方式研發推廣。加快開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術,推廣應用基因工程、生物催化等生物替代技術,積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質,加強發酵類大宗原料藥污染防治。實施綠色工廠和綠色園區建設工程,加強醫藥企業副產物循環利用、廢棄物無害化處理、污染物集中治理和能量系統優化,推廣節能節水節地技術裝備,提高原料互供、資源共享水平。以醫藥為主導產業的產業集聚區要嚴格落實規劃環評要求,加快完善污水、固體廢棄物等集中處理設施。限制發展廢水、廢氣、固體廢棄物排放量大且難處理的醫藥中間體、化學原料藥。

3.加強豫藥品牌建設。建立健全醫藥產業品牌培育、發展和保護機制,引導企業科學進行品牌定位,強化品牌管理運作,打造一批名牌產品和知名商標。加強對豫藥品牌的整體塑造,支持醫藥企業爭創中國名牌產品、中國馳名商標、河南省著名商標和河南省名牌產品,鼓勵企業使用地理標志產品。

責任單位:省食品藥品監管局、工業和信息化委、中醫管理局、質監局、工商局、發展改革委、科技廳、商務廳、環保廳。

(八)環境優化提升行動

推進醫療、醫保、醫藥聯動改革,支持發展現代醫藥物流,構建醫藥誠信體系,營造良好的市場環境。

1.加強與醫改緊密銜接。加快公立醫院補償機制改革,結合醫藥分開、取消藥品加成等政策實施,建立科學合理的考核獎懲制度。鼓勵社會辦醫,推進各類所有制醫療機構設備共享和檢查結果互認,推動醫療機構按照藥品通用名開具并主動向患者提供處方,保障患者的檢查和購藥選擇權。充分發揮市場主導的藥品價格形成機制作用,加強與醫保、采購、用藥等政策銜接,合理抑制藥價虛高,有效保障藥品供應和質量安全。根據醫?；鸪惺苣芰?及時將符合條件、具有自主知識產權的創新藥按規定納入醫保支付目錄。

2.建立現代醫藥流通體系。鼓勵大中型流通企業從事第三方醫藥物流,推動河南醫藥、圣光醫藥、國藥集團、華潤醫藥、九州通醫藥等大中型醫藥流通企業藥品配送網絡加快向居民社區和村鎮延伸服務,引導大型藥品零售企業開展規范化、規?；B鎖經營。引導醫藥流通企業采用信息技術實施供應鏈管理,整合上下游資源,打造全產業鏈服務模式,積極采用無線射頻、無線通訊、全球定位、溫度傳感等物聯網技術和自動化揀選、分揀設備,提高流通效率,降低流通成本。

3.加強醫藥誠信體系建設。強化藥品流通領域特別是零售企業信用體系建設,推動醫藥企業加強信用管理,堅持依法依規誠信經營,提高行業誠信水平。構建以信用為核心的新型市場監管機制,依托省公共信用信息平臺,推進醫藥行業企業信用信息統一公示,并按規定及時在“信用河南”網站和國家企業信用信息公司系統(河南)公開。運用媒體宣傳、市場準入等手段,加大對失信企業的聯合懲戒力度,提高失信成本。加強醫藥醫療領域知識產權保護,依法保障科技成果權利人各項權益。

責任單位:省發展改革委、衛生計生委、食品藥品監管局、商務廳、工商局、質監局、知識產權局和各省轄市、省直管縣(市)政府。

三、保障措施

(一)加強財政金融支持

積極爭取和利用國家、省相關專項資金和基金,支持醫藥產品研發創新及應用示范等項目、化學藥物一致性評價等公共服務平臺建設。鼓勵中藥材主產地出臺關于土地流轉的財政扶持政策,完善道地中藥材種植以獎代補與項目帶動相結合的激勵措施。鼓勵發展醫藥創業投資基金和股權投資基金,支持符合條件的企業上市融資,提升融資能力。鼓勵醫療器械企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為非公立醫院或民營醫院提供分期付款采購大型醫療設備的服務。

責任單位:省財政廳、發展改革委、工業和信息化委、科技廳、衛生計生委、省政府金融辦、河南銀監局、證監局和有關省轄市、省直管縣(市)政府。

(二)健全政府采購機制

推動建立省級藥品價格談判制度,完善藥品和高值醫用耗材省級網上集中采購機制,全面實行“兩票制”,將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。全面推進信息公開,建立公共資源交易平臺定期發布政府采購市場價格、核查采購合同、記錄供應商誠信和動態管理等制度,強化對價格虛高產品的核查。鼓勵企業加快一致性評價,將已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄。建立藥品儲備和短缺藥品預警體系,引導企業開發和生產短缺藥、低價藥,保障應急供應。

責任單位:省財政廳、發展改革委、衛生計生委、食品藥品監管局。

(三)深化審評審批改革

規范和簡化醫藥審評審批流程,加強信息公開,增加透明度。加強技術審評協作能力建設,通過政府購買服務,委托符合條件的審評機構、高校和科研機構承擔醫療器械和仿制藥技術性審評職能,提高審評審批效率。對創新醫療器械、基因檢測產品等實行優先審查,縮短進入市場周期。對醫藥企業資產重組、新廠建設、廠址搬遷、技術轉讓、創新藥械產品注冊等事項,依法開展合并檢查、并聯審批和適度豁免。

責任單位:省食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委。

(四)優化產業組織結構

支持骨干企業開展跨行業、跨領域兼并重組,積極推進醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通等企業強強聯合,培育形成具有較強經濟實力和競爭力的龍頭企業。推動基本藥物生產向優勢企業集中,提升生產集約化水平,保障產品質量和穩定供應。支持中小醫藥生產和流通企業專業化、特色化發展,擴大細分市場份額。

責任單位:省工業和信息化委、發展改革委、省政府國資委、省商務廳、中醫管理局。

(五)積極推進開放合作

堅持引資、引技、引智有機結合,依托以醫藥為主導產業的產業集聚區,創新招商方式,實施精準招商,引進一批高端醫藥產品研發生產企業。鼓勵企業加大對國外新技術、新產品和新設備的引進、消化與吸收,支持國內外知名醫藥企業、科研機構在我省設立區域研發總部或分支機構。支持優勢醫藥企業建立國外營銷網絡,積極拓展銷售渠道。

責任單位:省商務廳、工業和信息化委和有關省轄市、省直管縣(市)政府。

(六)強化產業協同監管

建立橫向到邊、縱向到底的監管網絡,強化藥品特別是基本藥物質量和安全監管,規范醫藥企業生產經營行為。健全政府部門、行業協會、企業定期溝通協調機制,充分發揮行業協會橋梁紐帶作用,及時解決企業面臨的重大問題。加強藥品價格監測,重點監測競爭不充分藥品的價格行為對價格欺詐、價格串通和壟斷行為,依法嚴肅處理。健全藥品上市后安全性評價工作機制,落實企業產品上市后不良反應監測主體責任,加強藥物不良反應監測。

責任單位:省食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委。