一、背景

目前國內外消化道、胃、腸檢查主要為插入探頭檢查，患者準備時間長、檢查期間舒適度不高，對小腸結腸檢查效果有限，甚至可產生內粘膜損傷。以此為背景，人們需要一種無痛、無損，檢查時間短的檢查手段，膠囊內鏡應運而生。

國內外現狀

以色列Given Imaging作為膠囊內鏡行業開山鼻祖，2001年Given Image將第一個膠囊內鏡獲得FDA批準進入臨床，膠囊內鏡已經可以完成對小腸，食道和結腸的臨床檢查。

國際上，膠囊內鏡主要是膠囊腸鏡，主要廠商有以色列Given Imaging、日本Olympus、韓國IntroMedic、美國CapsoVision等。

國內金山科技是全球第二家，中國第一家自主研發膠囊腸鏡產品的企業。安翰2009年開始研發“磁控膠囊胃鏡系統”，擁有磁場精確控制及光電成像等一系列世界獨創的專利。

二、發展歷程

1.被動運行膠囊：

20世紀50年代早期發明的第一晶體管，使得小型化的無線電傳輸電路能夠嵌入到藥丸中，使得能夠從體內傳輸信號的無線遙測設備的成為可能。

直到20世紀90年代，科學家才將相機集成到膠囊中，并通過這樣做，構建了第一代的膠囊內窺鏡（CE），小到可以吞咽，并對整個胃腸道進行成像。

1995年，來自皇家倫敦醫院和拉斐爾（以色列政府防務研發小組）的團體進行的獨立研究工作提供了無線膠囊內窺鏡（WCE）的初步概念,和第一份專利申請。隨后1997年進行了第一次動物成像示范。最終通過兩個小組共同努力，并于1999年與10名健康志愿者進行了成功的首次研究。

2001年，這項工作最終由以色列Given Imaging公司推出的第一款無線膠囊內窺鏡完成了商業化。自其發布以來，名為M2ATM的膠囊已成為小腸全面篩查的金標準。從那時起，其他內窺鏡膠囊制造商已進入市場。 奧林巴斯醫療公司于2005年發布了一款競爭產品EndoCapsule，它具有更高的分辨率和實時觀看效果。 該產品隨后立即在歐洲（2006年）和美國（2007年）推出。

Given把膠囊技術發展到極致，美中不足，傳統膠囊內鏡是依賴自身重力和胃腸道蠕動被動行進，隨機拍攝消化道黏膜，并不能實現主動控制，Given在主動控制技術上也一直未有突破。

2. 手持磁鐵控制 （產品商業化的代表公司：金山和韓國Intromedic）

最早在2010年，Swain和他的同事首次展示了在人的食管和胃部進行磁操作。但是，這個修改需要占用膠囊內部空間，因此圖片捕獲速度被固定在每秒四張，使用一個圖片傳感器代替雙傳感器。在膠囊的結合部位有一個實時的攝像頭(Given Imaging Ltd) 和一個體外矩形磁鐵。同時用胃鏡來實時評估膠囊的運動情況。這個研究報道了膠囊良好的控制性，但是檢查時還需要傳統胃鏡充入氣體擴張胃腔。隨著時間的推移，后來證明由于胃易塌陷和蠕動波，這樣看似輕松的操作的研究，其實不可重復。

2012年前后，國內的金山科技也推出了OMOM可控膠囊系統，使用的是手持磁場發生器。在人體模型中顯示了上消化道可操作性。手持式磁場發生器價格十分便宜，內窺鏡醫師的學習掌握時間也很短。

但是，在運動精確度方面，這種手持式操作劣于機器人控制。例如為了將足夠大的磁場和磁場梯度投射到胃腸道中，特別是對于肥胖患者，必須使用更大更大的磁鐵。在整個胃鏡檢查過程中使用這種手持系統對操作人員來說是一項繁重的體力勞動。

韓國的Intromedic Ltd研制出了MiroCam-Navi膠囊內鏡。是利用標準的MiroCam小腸膠囊內鏡，改良內部的磁性裝置以便于在上消化道中對其進行磁控制。這個磁控裝置被體外一個錘子形手持永久性磁鐵控制，由綁在患者身上的傳感器通過Wi-Fi和實時可視軟件將圖片傳輸出來。

3.磁控膠囊機器人

3.1電磁體機器人控制系統 （奧林巴斯和西門子）

手持式磁鐵比較吸引人的特點是方便使用、價格不貴。在運動精確度方面，機器人控制優于人工操作。

2010年，奧林巴斯最早和西門子合作時，使用的電磁體，用12個線圈，這個設備的形式在外觀上與MRI相似，但是調動膠囊內鏡的磁控制力小很多（傳統MRI掃描所用磁控制力是該磁力的150-500倍）。該系統在足夠大的工作體積內產生高達0.1T的磁通密度。

 為了使傳感器易于被磁性控制，其內部包含磁性材料。通過兩個操縱桿進行磁力的精確調控，內科醫生可以使膠囊到達三維空間里5個自由度的運動，包括X/Y/Z軸的直線運動，和水平旋轉、垂直翻滾。

奧林巴斯和西門子的研究者在2010到2015年間，一共進行了三個階段的研究，論文給出了志愿者試驗中的檢查效果。并提出還需要進一步改進導航和控制方法。

研究者分析，患者體位的改變以便于巡航膠囊內鏡的檢查，所以過程不只是依靠磁控操作完成的。再次，在胃塌陷的部位觀察胃底、胃角對于磁控膠囊來講依然是挑戰。另外，在幾個別的病例中，胃壁較強的順行或逆行收縮也阻礙了胃竇和幽門的觀察度；膠囊的磁控制力是不可能與胃壁生理學的蠕動相抗衡的。

2012年后，發現用線圈復雜但是效果又做不到定點懸浮，從此奧林巴斯就改成使用永磁體（后續專利技術轉變可查閱），改為設計特殊構型的永磁體。

3.2 永磁體機器人控制系統 （安翰）

安翰科技擁有機器人磁膠囊引導系統，獲得專利，臨床批準，該款膠囊內鏡機器人2013年1月獲得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證。他們的機器人系統由5自由度（兩個旋轉和三個平移）的機械臂組成。 使用單個球形磁體實現場生成，并且在工作區域中可以達到高達0.2T的場強。操縱磁鐵控制嵌入式視頻膠囊，可以以2 fps進行實時視頻輸入。

技術已落戶北上廣等十余家國內醫院，在上海，長海醫院、瑞金醫院、中山醫院、仁濟醫院已付諸臨床應用。上市一年，上海地區已有幾千例患者使用。同時，Navicam™膠囊內鏡機器人系統上市后很快應用在美年大健康、愛康國賓等大型專業體檢中心。

三、以色列新膠囊腸鏡技術（深圳高交會）

技術情況：

以色新列膠囊腸鏡技術，核心技術在于硬質三通和軟塑料薄套管，應用于大腸檢查。

工作原理：

膠囊腸鏡內置于軟質塑料薄套管隨第一端插入患者肛門。清水流從第二端進入，推動膠囊內鏡隨塑料薄套管擴展在大腸內拍攝腸壁情況。廢水流經第三端排出體外。

該技術優勢如下表：

進展情況：

1.2018年11月與以色列Negev商會副主席Migirov Valery溝通，該技術已經被歐盟和以色列的醫療當局測試和授權使用。發明人埃弗拉姆·費恩布拉姆（Efraim Fainblum）持有在包括美國在內的多個國家注冊的技術專利。正在尋求投資，以最終確定設計和生產，并將其推向市場，目前在珠海市人民醫院試用。

2.2019年3月與Migirov Valery溝通，對方并未再做進一步說明。

又提供了一種實時肺癌CT圖像檢測與識別系統，用于從CT圖像中檢測和識別可疑物體（癌癥），提供實時警報，可提高放射科醫生的診斷精確度和效率。完成了開發，只剩下許可證和營銷。目前，正在尋求投資：完成FDA&CE的短期程序，完成系統的包裝。繼續開發結腸和肝臟檢測功能-開始銷售該系統。

所需投資：150萬歐元